導管導絲破裂測試儀
 

　　一，生產廠家：
 

　　采用7寸威綸通液晶觸控顯示屏，中文菜單顯示。公稱規格、設定載荷、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定。由鍵盤與觸摸控制液晶顯示屏上的菜單，機載打印測試結果。
 

　　二，標準：
 

　　*符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計制造。
 

 

　　附錄F(規范性附錄)導絲破裂試驗方法
 

　　F.1 原理
 

　　將導絲纏繞在一圓柱形模型上，然后展開并檢查破裂情況。
 

　　F.2儀器
 

　　F21圓柱體,其直徑是導絲最大外徑D(見82)的10倍?？捎眠m當的基于風險的臨床論證(圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。
 

　　F22支撐架用于支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。
 

　　F23固定點,圓柱體上的孔(見圖F1中4)用于固定導絲(見圖F1中2)。
 

　　注:圖F1所示為典型的試驗裝置。
 

　　F.3程序
 

　　F31將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內
 

　　F32將導絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導絲。轉第一圈時握持住。
 

　　F33通過轉動手柄并握緊導絲將導絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當的基于風險的臨床論證也可減少編繞圈數。
 

　　F34展開導絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產生的破裂不計。
 

　　F.4 試驗報告
 

　　試驗報告應包括下列信息: a)導絲的識別;
 

　　b)導絲是否發生破裂的描述;
 

　　c)如果直徑或圈數有偏離適當的基于風險的臨床論證。